Inhaltsstoffe Vaxzevria® Injektionssuspension

Folgende Informationen sind aus der Veröffentlichung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dort unter folgendem Link einsehbar:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-product-information_de.pdf

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Schimpansen-Adenovirus, der das SARS-CoV-2-Spike-Glykoprotein (ChAdOx1-S)* kodiert, nicht weniger als 2,5 x 108 infektiöse Einheiten (IE)
*Hergestellt in genetisch veränderten, humanen embryonalen Nieren 293-Zellen (HEK, human embryonic kidney) und durch rekombinante DNA-Technologie.

Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GVOs).

Sonstige Bestandteile:

  • Histidin Histidinhydrochlorid-Monohydrat Magnesiumchlorid-Hexahydrat Polysorbat 80 (E 433)
  • Ethanol
  • Saccharose
  • Natriumchlorid
  • Natriumedetat (Ph.Eur.)
  • Wasser für Injektionszwecke

Dosierung und Art der Anwendung

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vaxzevria bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom und Gerinnungsstörungen

Das Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS), in einigen Fällen einhergehend mit Blutungen, wurde sehr selten nach einer Impfung mit Vaxzevria beobachtet. Dies schließt schwere Fälle ein, die sich als venöse Thrombose präsentierten, einschließlich des Auftretens in ungewöhnlichen Bereichen, wie zum Beispiel zerebrale Sinusvenenthrombose, Splanchnische Venenthrombose sowie arterielle Thrombose, bei gleichzeitiger Thrombozytopenie. Einige Fälle hatten einen tödlichen Ausgang. Die meisten dieser Fälle traten innerhalb der ersten drei Wochen nach der Impfung und meist bei Frauen unter 60 Jahren auf.

Kapillarlecksyndrom

In den ersten Tagen nach der Impfung mit Vaxzevria wurden sehr seltene Fälle des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrome, CLS) berichtet. In einigen Fällen war eine Vorgeschichte von CLS bekannt. Ein tödlicher Ausgang wurde berichtet. CLS ist eine seltene Erkrankung, die durch akute Episoden von Ödemen, die hauptsächlich die Gliedmaßen betreffen, Hypotonie, Hämokonzentration und Hypoalbuminämie gekennzeichnet ist. Bei Patienten mit einer akuten CLS-Episode nach einer Impfung ist eine sofortige Erkennung und Behandlung erforderlich. In der Regel ist eine intensive unterstützende Therapie erforderlich.

Neurologische Ereignisse

Das Guillain-Barré-Syndrom (GBS) wurde sehr selten nach einer Impfung mit Vaxzevria berichtet. Medizinisches Fachpersonal sollte auf Anzeichen und Symptome von GBS achten, um die richtige Diagnose sicherzustellen, angemessene unterstützende Maßnahmen und die Behandlung einzuleiten und um andere Ursachen auszuschließen.

Dauer des Impfschutzes

Die Dauer der Schutzwirkung des Impfstoffs ist nicht bekannt, da sie noch im Rahmen laufender klinischer Studien ermittelt wird.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Vaxzevria bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkt oder indirekt schädigende Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos/Fötus, die Geburt oder die postnatale Entwicklung hin.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Vaxzevria in die Muttermilch übergeht. In tierexperimentellen Studien mit Mäusen wurde ein Übergang von anti-SARS-CoV-2 S-Antikörpern der Muttertiere auf die gesäugten Nachkommen beobachtet.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Genotoxizität/Karzinogenität

Es wurden weder Genotoxizitäts- noch Karzinogenitätsstudien durchgeführt. Es ist nicht zu erwarten, dass die Bestandteile des Impfstoffs ein genotoxisches Potenzial haben.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

 

Chlorpyrifos-giftige Orangen

Chlorpyrifos erfüllt nicht die Kriterien für die Erneuerung seiner Genehmigung

Evan-Amos This file is licensed under the Creative Commons Attribution-Share Alike 3.0 Unported license.

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat mitgeteilt, dass der Pflanzenschutzmittelwirkstoff Chlorpyrifos nicht die gesetzlich geforderten Kriterien für die Erneuerung seiner Genehmigung in der Europäischen Union erfüllt. https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/5809-chlorpyrifos.pdf

Das BfR hatte in seiner Kommentierung im Peer-Review im Wiedergenehmigungsverfahren darauf hingewiesen, dass vor allem belastbare entwicklungsneurotoxikologische Studien (DNT, Development Neurotoxicity Study) fehlen. Obwohl das Peer-Review-Verfahren noch nicht vollständig abgeschlossen ist, hat die Europäische Kommission die EFSA gebeten, eine Erklärung über die verfügbaren Ergebnisse der Bewertung der menschlichen Gesundheit abzugeben.

Die EFSA hat in diesem Peer-Review-Prozess Bedenken hinsichtlich möglicher genotoxischer und neurologischer Effekte während der Entwicklung festgestellt, unterstützt durch epidemiologische Daten, die Auswirkungen auf Kinder zeigen. Somit kann derzeit kein sicherer gesundheitlich basierter Richtwert festgesetzt werden. Das BfR teilt die wissenschaftliche Bewertung der EFSA.

Chlorpyrifos ist ein organischer Phosphorsäureester, der zur Bekämpfung von Insekten ein- gesetzt wird. Der Pflanzenschutzmittelwirkstoff ist Gegenstand eines Verfahrens zur Erneuerung der Genehmigung unter der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009.

Die derzeit laufende Genehmigung für Chlorpyrifos endet im Januar 2020. Der Antrag der Hersteller auf Erneuerung wird derzeit im Rahmen des Peer-Review-Systems der EU für die Genehmigung von Wirkstoffen bewertet.

Quelle: Bundesamt für Riskiobewertung

Weitere Informationen auf der BfR-Website zum Chlorpyrifos:

https://www.bfr.bund.de/de/a-z_index/chlorpyrifos-129659.html

NSAR erhöhen die Gefahr eines Herzinfarktes oder Schlaganfall

Foto: N. Langlotz

Nun warnt die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA endgültig vor den Folgen der Einnahme von sogenannten nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAR).

Dass diese Medikamente, die hauptsächlich zur Behandlung schmerzhafter Gelenkerkrankungen eingesetzt werden, ursächlich in Verbindung mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen gebracht werden, ist schon länger bekannt (siehe Pharmazeutische Zeitung online von 9/2011).

Die Datenlage scheint jetzt eine Warnung vor diesen Medikamenten zu rechtfertigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken und erkundigen Sie sich nach Alternativen aus der Pflanzenheilkunde. Mittlerweile sind mehrere Pflanzen erforscht, die bei Schmerzen des Bewegungsapparates zum Einsatz kommen können.

Da bieten sich u.a. an:

  • Teufelskralle: hinreichend wissenschaftlich (ist ja sehr wichtig) erforscht in der Anwendung vor allem bei entzündlichen Gelenkerkrankungen.
  • Die Brennnessel (tatsächlich mit 3 „n“ geschrieben, deutscher Rechtschreibung sei Dank), ein uralter Menschenbegleiter mit vielerlei therapeutischen Anwendungsmöglichkeiten. Bezüglich Gelenkerkrankungen sei die innerliche Einnahme empfohlen. Das Peitschen der betroffenen Gelenke mit Brennnesselbüscheln oder gar das Wälzen in Brennnesseln ist ebenfalls möglich (nur für Hartgesottene :-)).
  • Salicylhaltige Pflanzen wie die Weidenrinde (als Tee) oder Mädesüß (kein süßes Mädel, sondern die Maht der Blumenwiese riecht süßlich), ebenfalls als Tee, sind hervorragende Alternativen.

Es gibt naturheilkundliche Möglichkeiten, Gelenkerkrankungen zu behandeln, sanfter und nebenwirkungsärmer bzw -frei. Die Naturheilkunde bietet da eine Menge an Therapieansätzen.

Man kann nur hoffen, dass die unkritische und fast hemmungslose Verordung von NSAR aufhört.

Zu Risiken und Nebenwirkungen fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker, Hoffentlich bekommen Sie erschöpfend Auskunft.

Ärzte verordnen zu viel Antibiotika und die Deutschen nehmen sie

Fast 30 Prozent der Antibiotika-Verordnungen im vergangenen Jahr waren mit Blick auf die Diagnose fragwürdig – das zeigt die Analyse der DAK-Arzneimitteldaten. Die Über- und Fehlversorgung hat dramatische Folgen: Immer mehr Bakterien entwickeln Resistenzen und bedrohen zunehmend die Gesundheit von Patienten im Krankenhaus. Damit werden Infektionen wieder zur tödlichen Gefahr, weil Antibiotika nicht mehr wirken. Die DAK-Gesundheit legt jetzt erstmals einen Antibiotika-Report vor, der die Hauptgründe für den häufigen Einsatz der Medikamente analysiert.

Für den Report hat die DAK-Gesundheit anonymisierte Arzneimittel- und Diagnosedaten ausgewertet. Fazit: Vier von zehn DAK-Versicherten haben 2013 Antibiotika eingenommen. Außerdem wurden 3.100 Menschen in Deutschland zu drei Aspekten befragt: ihrem Umgang mit Antibiotika, ihrer Einstellung zu den Medikamenten und ihrem Wissen über Wirkung und Risiken. Ein zentrales Ergebnis: 40 Prozent der Befragten sind nicht gut über die Einsatzgebiete der Wirkstoffe informiert. Sie sind der Meinung, Antibiotika würden auch bei Virusinfekten wirken. Dabei dienen die Medikamente nur der Behandlung bakterieller Infektionen – bei Erkältungen oder Bronchitis beispielsweise sind sie in den meisten Fällen unnötig. „Die problematische Erwartungshaltung der Patienten bildet sich offenbar auch im Verordnungsverhalten der Ärzte ab“, sagt Professor Herbert Rebscher, Chef der DAK-Gesundheit. „Deshalb starten wir eine Informationskampagne, um Ärzte wie Patienten für einen kritischeren Umgang mit Antibiotika zu sensibilisieren. Denn nur wenn ein Umdenken stattfindet, können wir auch in Zukunft auf die lebensrettenden Medikamente setzen.“

Viele Verordnungen sind fragwürdig
Die Über- und Fehlversorgung wird während der Erkältungszeit besonders deutlich. Drei Viertel der Befragten erwarten eine Antibiotika-Verordnung, wenn Erkältungsbeschwerden nicht von selbst besser werden. Ein Viertel wünscht ein Rezept, um schnell wieder fit für den Job zu sein. „Erkältungen werden aber in 80 bis 90 Prozent aller Fälle von Viren verursacht, ohne dass es eine zusätzliche bakterielle Besiedlung gibt“, sagt der Arzneimittelexperte Professor Gerd Glaeske. „Antibiotika schaden in solchen Fällen mehr als sie nutzen. Sie können Nebenwirkungen verursachen und verschärfen das Risiko der Resistenzbildung.“ Die Analyse der DAK-Daten belegt: 2013 waren fast 30 Prozent der Verordnungen mit Blick auf die Diagnose fragwürdig. Vor allem bei Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis oder Husten wurden entgegen der Behandlungsleitlinien häufig Antibiotika verschrieben. „Wir brauchen ein kritisches Bewusstsein bei den Ärzten im Umgang mit Antibiotika“, so Glaeske. „Dann werden Patienten in der Praxis besser aufgeklärt und die Mediziner müssen keine Zugeständnisse machen, die therapeutisch gar nicht nötig sind. So können fragwürdige Verordnungen vermieden werden.“ Auch für Therapietreue und Behandlungserfolg ist Aufklärung entscheidend. Die DAK-Studie zeigt, dass jeweils elf Prozent der Befragten eigenständig mit der Antibiotika-Einnahme aufhören oder die Dosis reduzieren, wenn es ihnen besser geht – und damit ihre Gesundheit gefährden. Glaeske: „Persönliche Beratung durch Ärzte und Apotheker hilft, Fehler bei der Einnahme zu vermeiden.“

Unkritischer Einsatz verschärft Problem im Krankenhaus
Die dramatischen Folgen des häufigen Antibiotikaeinsatzes werden in den Krankenhäusern sichtbar. Hier bedrohen resistente Bakterien die Gesundheit der Patienten. Die Analyse der DAK-Krankenhausdaten zeigt, dass bei immer mehr Patienten sogenannte Krankenhauskeime nachgewiesen werden. Von einer Million Versicherten, die 2013 in Krankenhäusern behandelt wurden, trugen knapp 20.000 einen resistenten Keim in sich. 2010 waren es nur rund 15.000 Versicherte. Das entspricht einem Anstieg von knapp einem Drittel. Bundesweit und kassenübergreifend sterben jährlich 7.500 bis 15.000 Patienten an Infektionen, die im Zuge einer Krankenhausbehandlung entstehen, so die Zahlen des Bundesgesundheitsministeriums. „Selbst gegen Reserveantibiotika gibt es aufgrund des unkritischen Umgangs mittlerweile Resistenzen“, erläutert Dr. Frank Kipp, leitender Krankenhaushygieniker am Universitätsklinikum in Münster. „Wenn sich solche Keime im Krankenhaus ausbreiten, können sie zur Lebensgefahr für Patienten mit geschwächtem Immunsystem werden.“ Viele Infektionen ließen sich leicht vermeiden, denn in den meisten Fällen werden Keime über die Hände des Klinikpersonals übertragen. Kipp: „Um die Keimausbreitung zu stoppen, ist die konsequente Umsetzung der Hygieneregeln und die Investition in die Ausbildung qualifizierter Fachleute wichtig.“

Quelle: DAK